Как создаются и регистрируются оригинальные лекарства?

Лекарства прочно вошли в нашу жизнь, но задумывались ли вы, какой путь проходит новое лекарственное средство, прежде чем попасть в аптеку? Особого внимания заслуживают оригинальные препараты — те самые первые лекарства с новой активной субстанцией, которые были разработаны «с нуля» и доказали свою эффективность. Давайте разберемся, как создаются и регистрируются оригинальные лекарства (на примере препарата Хофитол^®) и почему этот процесс настолько важен для здоровья пациентов.

Существуют оригинальные препараты и дженерики. Оригинальный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.⁸ Все это – долгий и дорогостоящий процесс. На оригинальные препараты какое-то время действует патент, а другие фармацевтические компании не могут выпускать лекарства с тем же действующем веществом.^4,5 Когда действие патента прекращается, у других производителей появляется право делать лекарства с тем же действующим веществом – их называют дженерики. Так как дженерикам не осуществляют поиск молекулы, это позволяет снизить затраты на их производство и на стоимость препарата.

При выборе средств для здоровья важно помнить, что помимо лекарственных препаратов существуют также биологически активные добавки (БАД). БАДы относятся к категории пищевых продуктов и служат дополнением к рациону, помогая восполнять дефицит витаминов, минералов и других веществ.^6,7 Однако БАД нельзя сравнивать с лекарственными средствами, так как они не предназначены для лечения заболеваний, а являются добавкой к пище.⁷

Фармацевтическая компания последовательно проходит несколько ключевых этапов:

1. Поиск активного вещества. Сначала ученые разрабатывают или обнаруживают молекулу будущего лекарства — именно это действующее вещество станет основой препарата.

2. Создание лекарственных форм. На этом этапе проводятся первичные исследования в лабораториях, подбираются вспомогательные вещества и разрабатывается лекарственная форма.

3.  Доклинические и клинические исследования. Далее наступает один из самых длительных и затратных этапов. Необходимо всесторонне проверить безопасность и эффективность нового вещества: сначала в доклинических испытаниях (в лабораториях и на моделях, включая животные), а затем в нескольких фазах клинических исследований с участием добровольцев и пациентов. Изучаются возможные побочные эффекты, взаимодействия с другими веществами, подбираются оптимальные дозировки. Все результаты этих исследований собираются в специальное досье препарата , в котором документируется качество, эффективность и безопасность будущего лекарства.

4. Государственная регистрация препарата. Если испытания подтвердили, что средство эффективно и безопасно, компания-производитель подает в регуляторные органы полный пакет документов (досье). Эксперты проверяют досье и оценивают препарат по строгим требованиям. Процедура регистрации очень тщательная и может занимать продолжительное время . Только получив регистрационное удостоверение государственного образца, лекарство допускается к продаже – с этого момента оно становится официально зарегистрированным лекарственным препаратом, доступным врачам и пациентам.

Важно понимать, что оригинальным называется именно тот препарат, который первым прошел весь этот путь для своего действующего вещества. Если компания-разработчик успешно довела лекарство до регистрации и успешно её завершила, такой препарат получает статус оригинального препарата.

Примером оригинального лекарства является Хофитол^® – лекарственный препарат на основе экстракта листьев артишока для улучшения оттока желчи* и защиты печени**.

Разработка и производство препарата Хофитол^® осуществляются во Франции – все стадии, от закупки сырья до финального контроля качества, проходят под едиными стандартами на родине препарата. Информация об этом открыта и доступна: убедиться в происхождении препарата можно посредством официальных источников – например, на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ или на соответствующем портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Понимание пути, который проходят производители препаратов, помогает в выборе лекарства. Производитель вкладывает годы научной работы в создание препарата, тщательно изучает его свойства и предоставляет обширные и предоставляет максимально полные данные об эффективности и безопасности.

Хофитол^®. Детокс². Твое натуральное настроение.